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ico_sicurezza21/10/2011 - L’International Standards Organization (ISO) ha recentemente pubblicato la nuova norma ISO 14155:2011 "Clinical investigations of medical devices in human subjects- good clinical practices", la quale cancella e sostituisce le precedenti ISO 14155... ...
Se un’azienda produttrice di Dispositivi Medici non riesce ad aderire ai requisiti di Buona Pratica Clinica (GCP) può non solo compromettere la qualità della ricerca, ma anche quella dell’investimento fatto, dovuto ai problemi di approvazione del dispositivo da parte dell’Autorità Regolatoria con relativa perdita di tempo, soldi e reputazione.

La norma ISO 14155:2011 contiene modifiche significative rispetto alle precedenti versioni, essa è stata espressamente rivista e tratta la buona prassi per

  • la progettazione;
  • l’esecuzione;
  • la registrazione;
  • la dimostrazione delle indagini cliniche.

La norma specifica inoltre i  requisiti generali destinati a:

  • progettare i diritti e il benessere delle persone;
  • garantire la conduzione scientifica e le credibilità dei risultati dell’indagine clinica;
  • definire le responsabilità degli sponsor e dei ricercatori;
  • aiutare gli sponsor, i ricercatori, i comitati etici, le autorità di regolamentazione e gli altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

Allo stato attuale, il controllo dei dispositivi medici costituisce un costo ingente, a tal proposito, l’adesione alla norma UNI EN ISO 14155:2011 da parte delle  industrie produttrici di apparecchiature mediche costituisce una soluzione  innovativa per la valutazione dei  prodotti immessi sul mercato.

 

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